服务项目
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– 基于化学偶联的工艺开发
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– 纯化工艺开发
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– 偶联工艺验证
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– 基于酶催化的工艺开发
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– 偶联工艺表征
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– 偶联早期开发
优势
– 平台化灵活快速的偶联工艺开发方案
– 定制化基于QbD理念的稳健偶联工艺开发策略
– 完备的下游纯化工艺开发能力及灵活的开发策略
– 拥有通过偶联及UF/DF工艺优化省去层析的多个成功案例，在保证产品质量的前提下，提高产率，缩短工期
– 平台可同时开展多个ADC药物研发项目
– 已完成多个ADC药物偶联工艺开发，支持中美临床申报
案例
创新型ADC项目较项目计划提前交付
– 从立项至顺利完成中试级别GMP生产并提交IND申报较客户预期提前6个月完成，得到客户高度认可
解决方案
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高效执行力：从小试工艺开发介入，迅速完成目标质量概况研究及工艺开发风险评估
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降本增效：为客户快速开发出创新型非传统工艺路线，有效缩短工艺时间，实现成本节约
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扎实的CMC能力：通过偶联工艺开发与质量分析的无缝衔接，解决工艺及质量控制难点
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稳定的工艺放大：从工艺锁定到放大生产，一次性成功
项目亮点
– 与客户积极沟通，较项目计划提前半年完成
– 创新型ADC项目从Lead candidate快速开发至IND申报，突破平台工艺及分析方法难点
实验室