服务项目
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成药性研究
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TOP克隆筛选（含稳定性评价）
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培养基高通量筛选（国产、进口等）
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定制优化项目（产量提升&质量调节）
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传统Fed-batch工艺开发
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基于灌流技术的工艺开发
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工艺转移与放大
优势与能力
快速开发
从mini-pool开始即可进行工艺开发和制备样品用于分析、下游其他工艺部门的开发；
大约8~12周，即可完成从125 ml摇瓶到50 L反应器的多轮工艺开发。
质量优
践行QbD理念，考虑生产成本，开发出稳定、高产、有竞争力的上游培养工艺；
奉行GLP原则，规范开发过程中所有的节点管理，如记录完整、报告撰写等。
多元化、科学化工艺开发
从传统Fed-batch拓展至基于灌流培养技术的工艺开发；
掌握更多的Know-How，不断拓展和完善上游工艺开发中的过程控制、调控策略等。
案例
客户1
需求：表达量2.3 g/L，需要提高；且需要兼顾降低电荷异构体中的酸性峰比例，降低Man5含量。
难点：时间紧迫，且转移过程中有批次间差异，摇瓶与反应器工艺存在生长差异，培养过程难控制。
解决方案
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高通量培养基筛选；
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在摇瓶工艺开发阶段即采用DOE实验设计，找到提高产量和降低Man5含量的关键影响因素；
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同步摸索反应器培养参数，确定影响细胞生长的关键工艺参数，并在反应器中成功放大。
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DOE实验结果（JMP软件分析）
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工艺优化结果
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项目亮点
– 表达量大幅提高至4.5 g/L，Man5含量降至3%，且批次间稳定，已完成毒理和GMP批次生产，与工艺开发保持一致。
客户2
需求：抗体项目III期前工艺优化、降低成本；质量一致性要求。
难点：前期项目开发已比较完全，尤其在培养基筛选阶段，进口培养基以及混料设计均已尝试； 原工艺放大后不稳定，且产量在1.6~2 g/L左右；时间需求紧迫，从开发到放大确认3个月。
解决方案
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高通量筛选国产培养基，尝试不同的添加剂；
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通过糖型调节平台方法，使得Man5含量低于原工艺；
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调节反应器工艺参数，保证放大一致性。
工艺优化结果
项目亮点
– 反应器放大后表达量提高至4.2 g/L，其他质量数据均在可接受范围内；且培养基均从进口培养基替换为国产培养基，降低成本。
实验室
