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工艺表征/工艺验证

在践行QbD理念基础上，东曜药业搭建了一套完整的、经审核的工艺验证体系，包含工艺表征（PC）、工艺验证（PV）以及持续工艺确认（CPV）三个阶段。依托强大的平台能力以及灵活的解决方案，公司提供专业、高效的工艺验证服务，尤其在后期项目的工艺验证上具备显著优势。核心技术团队拥有近10年经验，完成了多个项目的完整工艺验证工作。

工艺表征流程

工艺定义
风险评估
实验设计与执行
– 定义生产工艺
– 定义CQA & KPAs
– 缩小模型建立
– 建立批量数据库
– 定义工艺参数
– 多参数分析(MVA)
– 收集先备知识
– 风险排序
– 实验设计(DOE)

统计分析和预测
控制策略
– 线性/非线性多参数模型
– 稳健性评估
– CPPs & KPPs分类
– 生命周期确认
– 最差条件研究
– 工艺验证PV
– 设计空间定义

工艺验证-工作流程

验证主计划
风险评估
验证前确认：确认文件、设备、检测仪器、分析方法、人员培训、主要物料等符合规定
关键质量属性考察
关键工艺参数考察

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案例

项目：高质量开展两个项目的工艺表征工作，其中一个项目已上市，另一个也已处于BLA资料整理阶段

工艺定义
风险评估
实验设计与执行
– 定义生产工艺
– 定义CQA & KPAs
– 缩小模型建立
– 建立批量数据库
– 定义工艺参数
– 多参数分析(MVA)
– 收集先备知识
– 风险排序
– 实验设计(DOE)

统计分析和预测
控制策略
– 线性/非线性多参数模型
– 稳健性评估
– CPPs & kPPs分类
– 生命周期确认
– 最差条件研究
– 工艺验证PV
– 设计空间定义

优势

平台经验丰富

完整项目经验
核心团队经验丰富

实验安排科学严谨

学习型组织

强大的数据统计分析能力

依托知识与经验深度挖掘数据，科学严谨地助力BLA申报

数字化系统

采用数字化管理工具，数据完整真实可追溯