创新型药物开发是一场直面时间和未知的挑战，抗体偶联药物（ADC）作为近年生物药开发的热门领域，受限于其复杂的结构，开发难度大、技术壁垒高，在CMC的生产及质量控制等方面均面临诸多难题。


去年，东曜药业收到一个创新型ADC项目服务需求，该项目转入前仅有ADC Lead先导分子，PCC候选分子尚未完全锁定，小试工艺尚未开发成熟。该项目应用非传统技术平台，现有平台偶联工艺、分析方法及冻干工艺均不适用，工艺开发及生产极具挑战，且IND申报的时间要求紧迫。


面对诸多难题，东曜药业项目团队给出了针对性的解决方案：

Stage 1
首先，偶联团队迅速展开工艺开发，初步掌握Drug-linker及ADC的理化性质，针对工艺开发风险点制定了应对策略；同时，分析团队针对此项目开展多种分析方法研究，快速锁定了适配性更强的分析方法；

Stage 2
其次，针对此项目中ADC分子非传统设计带来的研发挑战，团队快速锁定了创新工艺方案；避免了层析纯化的操作单元，顺利解决了纯化的实际难题，不仅有效减少Drug-linker使用量，还缩短了工艺所需时间，降低了生产成本；

Stage 3

最后，通过偶联工艺开发与质量分析的无缝衔接配合，逐个解决工艺及质量控制中的难题，并实现了从工艺锁定到放大生产的一次性成功。

该创新型ADC项目从正式启动到完成中试级别GMP生产，并提交FDA IND申报，总用时仅10个月，较客户预期提前6个月，项目实现高质量、高效率交付。

东曜药业凭借高效执行力、扎实的CMC开发以及稳定的工艺放大，顺利完成该项目从Lead candidate快速开发至IND申报，突破了平台工艺及分析方法难点，充分展现了CMC开发优势。

东曜药业在ADC领域深耕多年，已搭建起行业领先的ADC一体化平台，具备从早期开发、工艺开发到大规模商业化生产的全方位能力，已赋能多个包含不同ADC技术的药物工艺开发及不同阶段、包括上市前工艺验证的临床生产项目。

东曜药业积极布局ADC商业化产能建设，设计年产能达60,000g，并已引入国际一线品牌隔离器联动线，专门用于ADC临床和商业化阶段生产。未来，东曜药业将提供更完善的CDMO解决方案，更优质、更高效地赋能创新型药物开发。