近日，东曜药业分别收到埃及药监局、PIC/S组织成员国印度尼西亚药监局GMP认证的正式通知，公司生产的贝伐珠单抗注射液顺利通过埃及和印度尼西亚GMP认证。

东曜药业质量管理体系按照中国、美国和欧盟GMP标准要求构建，公司位于江苏省苏州市的生物药大规模商业化基地之前已分别通过中国GMP符合性检查（2021年）、欧盟QP审计（2022年），此次再获印度尼西亚和埃及药监部门的认可，意味着公司质量管理体系也通过了PIC/S及WHO GMP海外认证，进一步为海外CDMO业务拓展打下坚实基础。

高标准质量管理体系及完整商业化能力

东曜药业目前拥有4条完整的商业化生产线，抗体原液年产能达30万升，产线灵活产能充足；国际领先、大规模的ADC制剂商业化生产线也已建成并投产，制剂年产能超500万瓶，CDMO商业化实力持续加码。同时，公司致力创新、高质量的生产及管理，持续完善其国际化质量管理体系，加强体系文件建立并做到行之有效的落地执行，真正为客户项目保驾护航。

未来，东曜药业也将依托高标准的质量管理体系及完整灵活的大规模商业化能力，持续开拓国际CDMO市场，深化与全球客户的合作，共同促进生物医药产业发展，为人类生命健康事业贡献一份力量。

关于PIC/S

药品检查合作计划 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S) 是由50多个国家和地区的药品检查机构组成的合作组织，成员遍布欧洲、非洲、美洲、亚洲和澳洲，并同欧洲药品管理局（EMA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）、世界卫生组织（WHO）等国际组织建立了合作关系。

作为国际药品检查领域的权威机构，PIC/S通过制定国际通行的药品GMP指南，协调统一各国的药品GMP标准，促进各国药品监管机构之间的合作互信，其颁布的GMP指南已成为国际通行准则和金标准。