近日，东曜药业接受哥伦比亚国家药品和食品监督管理局（INVIMA）GMP审计，其位于苏州的商业化生产基地就贝伐珠单抗注射液生产顺利通过INVIMA GMP现场检查，符合哥伦比亚GMP标准。这是东曜药业质量管理体系国际化的又一重要里程碑，代表着公司质量管理体系的合规性和规范性再次获得国际认可。

INVIMA依据国际通用的WHO标准对药品生产企业进行质量管理体系认证，在为期五天的审计中，官方对生产基地的生产、检验、仓储、公用系统及质量管理体系等各环节进行全方位审查，审计过程和结果得到了官方审计团队的高度肯定。基于坚实的质量基础，经过与产品合作伙伴科兴制药双方团队的不懈努力，现场审计结束即顺利获得INVIMA GMP现场检查 “Compliance”结论^[1]，并有望于6月正式获得GMP证书，这是继通过埃及和印尼GMP认证后的又一次国际认可。东曜药业矢志不渝打造“质量全球通行证”，持续进阶的质量管理体系也将为海外CDMO业务拓展保驾护航。

东曜药业秉持“质量至上、持续改善、为客户提供优质的产品和服务”质量方针，六大系统严格遵循GMP要求，基于外界变化和自我完善持续提升质量管理水平，运用计算机化系统进行文件和培训管理，并确保SOP及保证体系文件有效实施。同时，东曜药业持续加码商业化硬实力，目前公司已有4条完整的商业化生产线，抗体原液年产能达30万升，ADC原液年产达960公斤，制剂年产超过500万瓶，持续扩增的产能将进一步满足全球客户生产需求。

未来，东曜药业也将秉持“高质量”初心，依托卓越的质量和专业的服务，拓展全球CDMO市场，赋能医药创新，提升生命质量，为守护人类健康贡献力量。

[1]. INVIMA GMP现场检查结论分为Compliance、Compliance with conditions、Non Compliance三种，“Compliance”即为当场通过。