服務專案
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– 基於化學偶聯的工藝開發
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– 純化工藝開發
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– 偶聯工藝驗證
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– 基於酶催化的工藝開發
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– 偶聯工藝表徵
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– 偶聯早期開發
優勢
– 平台化靈活快速的偶聯工藝開發方案
– 定制化基於QbD理念的穩健偶聯工藝開發策略
– 完備的下游純化工藝開發能力及靈活的開發策略
– 擁有通過偶聯及UF/DF工藝優化省去層析的多個成功案例，在保證產品品質的前提下，提高產率，縮短工期
– 平台可同時開展多個ADC藥物研發項目
– 已完成多個ADC藥物偶聯工藝開發，支持中美臨床申報
案例
創新型ADC項目較項目計畫提前交付
– 從立項至順利完成中試級別GMP生產並提交IND申報較客戶預期提前6個月完成，得到客戶高度認可
解決方案
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高效執行力：從小試工藝開發介入，迅速完成目標質量概況研究及工藝開發風險評估
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降本增效：為客戶快速開發出創新型非傳統工藝路線，有效縮短工藝時間，實現成本節約
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扎實的CMC能力：通過偶聯工藝開發與品質分析的無縫銜接，解决工藝及品質控制難點
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穩定的工藝放大：從工藝鎖定到放大生產，一次性成功
項目亮點
– 與客戶積極溝通，較項目計畫提前半年完成
– 創新型ADC項目從Lead candidate快速開發至IND申報，突破平台工藝及分析方法難點