質量

依據NMPA、FDA及EMA法規和指南的要求，以及ICHQ8-Q10藥品品質體系生命週期管理，建立了經藥監部門稽核通過的品質管制體系。 單抗藥物生產車間、化藥口服製劑生產車間已通過國家藥品注册生產現場核查和GMP符合性檢查，有豐富的產品上市注册核查經驗，為產品高品質研發到商業化生產保駕護航。