工藝及分析科學

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服務專案

原液分析研究

  • 原液分析方法開發、驗證及轉移
  • 生物藥自製參比品鑒定
  • 細胞活性方法開發、驗證及轉移
  • 原液放行
  • 穩定性研究

質量研究

  • 生物藥結構表徵及有關物質研究
  • 生物藥高級結構分析
  • 生物藥電荷異構體表徵
  • 生物類似藥相似性研究
  • 生物藥可比性研究

成品分析研究

  • 成品分析方法開發、驗證及轉移
  • 成品放行
  • 穩定性研究
  • 包材相容性研究
  • 一次性系統溶出物/浸出物研究

其他服務

  • 原輔料放行
  • 微生物限度測試
  • 無菌測試
  • GMP工廠驗證與環境監測支持
科技能力
生化分析
  • 抗原抗體結合活性
  • HCP/DNA/Pro A基因
  • Fc受體結合活性
  • 基因拷貝數
  • 支原體檢測（Q-PCR）
生物分析
  • 細胞毒性檢測
  • Fc功能檢測（ADCC/CDC）
  • 免疫功能檢測
  • 報告基因檢測
  • 基因表達量檢測
  • 病毒含量檢測

理化分析
  • 蛋白含量
  • 纯度分析( SEC/CE-SDS/HIC/RP)
  • 肽圖分析
  • 電荷異質性 (IEC/iCIEF/CZE)
  • DAR分析（UV/HIC）
  • N糖譜和唾液酸分析
  • 殘留（有機溶劑/游離小分子藥物）
  • 輔料含量分析
表徵分析
  • 液質聯用LC-MS（完整/還原分子量、序列覆蓋度、二硫鍵確認、翻譯後修飾）
  • 液質聯用LC-MS（ADC載藥量、ADC載藥分佈、ADC連接位點分析）
  • 表面等離子共振Biacore
  • 圓二色譜CD，DSC
  • SEC-MALS, AUC
  • MFI
優勢
完善的平臺能力
  • 整套單抗、雙抗、融合蛋白以及ADC等藥物質量研究及分析的平臺方案
  • 先發性優勢，現有20餘種腫瘤細胞檢測方法平臺，可提供報告基因法檢測
  • 可構建檢測細胞系，用於樣品檢測
  • 具備ADCC/CDC檢測平臺
定制方法開發
  • 分析能力優，可根據客戶特定靶點定制優化檢測方法
  • 客戶分析方法轉移後的進一步優化和驗證
先進的設備及一流的團隊
  • 行業一流的儀器設備
  • 專業及經驗豐富的團隊，核心技術人員擁有平均7年經驗，團隊碩士比例超過95%
實驗室
Baidu
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